藥品包裝無菌選擇
需要考慮的四種無菌包裝挑選。
今天，針對制藥和生物制藥制造商的各種技能有:(1)全100級潔凈室，(2)隔離機(jī)，(3)受限訪問屏障體系(RABS)，(4)一次性運(yùn)用體系。哪一個最適合你?
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1. 100級無塵室:
潔凈室技能最初是在20世紀(jì)60年代開發(fā)的，用于航空航天和電子工業(yè)，以避免細(xì)小部件的微粒污染。細(xì)菌是顆粒，制藥行業(yè)很快意識到，這種技能可以保證無菌空氣。
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100級潔凈室是無菌制造中最常見的(ISO 5和A/B級功用同等)，運(yùn)用高效微粒空氣(HEPA)過濾器去除一切顆粒和細(xì)菌。大容量層流或單向空氣流動減少了粒子從一個位置到另一個位置的轉(zhuǎn)移。
在20世紀(jì)70年代，無菌灌裝是在HEPA過濾器面板下的規(guī)范機(jī)器上完成的。容器上方的機(jī)器部件是一個潛在的污染源，跟著時間的推移，它們被盡可能地移到工作水平以下。為了更好地將過濾后的空氣聚集在機(jī)器上，還增加了塑料窗布。窗布還提醒操作人員避免與機(jī)器或產(chǎn)品觸摸。
制造商轉(zhuǎn)而運(yùn)用100%高效空氣過濾器天花板來控制整個房間達(dá)到100級。這改進(jìn)了控制，但增加了資本和運(yùn)營本錢，特別是空氣處理體系。
2. 光電隔離器:
在80年代和90年代，隔離器被開發(fā)出來，以改進(jìn)人和產(chǎn)品之間的屏障，一起下降本錢。隔離器被描述為一個盒子里的潔凈室。整個過程關(guān)閉在一個密封的機(jī)柜中，用高效過濾器過濾的空氣加壓。操作過程中，除了經(jīng)過手套接口外，不允許任何操作人員進(jìn)入。
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隔離體系(頂部裝置HEPA過濾器未顯現(xiàn))。
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隔離器內(nèi)部顯現(xiàn)手套端口。
生產(chǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)后，隔離器將被打開、清洗，并為下一次運(yùn)轉(zhuǎn)做好預(yù)備。一旦重新密封，隔離器就會充滿滅菌劑，通常是蒸汽過氧化氫(VHP)，對里面的一切進(jìn)行消毒。與傳統(tǒng)的噴霧或擦洗消毒不同，VHP會進(jìn)入最細(xì)小的縫隙。一旦消毒，任何終究的設(shè)置都是經(jīng)過手套端口完成的。
從理論上講，應(yīng)該可以在不受控制的空間，如倉庫，由穿戴試驗(yàn)服的操作人員操作隔離器。
理論上是這樣的。實(shí)際上，許多公司已經(jīng)在100級潔凈室裝置了隔離器。這供給了額外的清潔層，但價(jià)值是開發(fā)隔離器以避免。
3.受限通道屏障體系(RABS):
RABS是開放體系和隔離體系之間的妥協(xié)，RABS在一個剛性的外殼內(nèi)包含過程。操作干預(yù)經(jīng)過手套端口進(jìn)入。
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開放式RABS延伸到天花板，依托房間的空氣處理和過濾體系。閉式RABS包含自己的空氣處理和過濾體系。
RABS因?yàn)槠涓唵危鄬τ诟綦x器具有顯著的本錢優(yōu)勢。如果它們可以位于現(xiàn)有的潔凈室中，然后最大限度地下降建設(shè)本錢，這一點(diǎn)特別正確。與隔離器比較，建造潔凈室的需求抵消了一些本錢節(jié)約。
4. 一次性體系:
一次性產(chǎn)品處理體系在無菌運(yùn)用中越來越受歡迎。這些體系包含一個塑料袋，以取代傳統(tǒng)的金屬罐。該袋是預(yù)先與一切過濾器，油管，端口，填充噴嘴，和其他所需的配件。它被密封在一個保護(hù)袋和消毒。制造商裝置完整的體系無菌并預(yù)備運(yùn)轉(zhuǎn)。
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一些制造商供給定制的一次性運(yùn)用體系，包含賽多利斯(其PreVAS -預(yù)驗(yàn)證，預(yù)拼裝，預(yù)消毒- Syntegon項(xiàng)目)，Pall公司(其生物技能一次性運(yùn)用體系)等。
根據(jù)Sartorius凍融產(chǎn)品司理Marion Monstier的說法，一次性運(yùn)用體系的優(yōu)點(diǎn)包含:
?關(guān)閉式體系減少了產(chǎn)品轉(zhuǎn)移和處理，下降了污染危險(xiǎn)。
?在產(chǎn)品運(yùn)轉(zhuǎn)之間更換一次性體系，消除了因?yàn)椴煌耆虿贿m當(dāng)?shù)那逑炊纬山徊嫖廴镜目赡苄浴?/span>
?與可重復(fù)運(yùn)用的體系比較，這些可替換體系減少了轉(zhuǎn)化和裝置時間。
?它們消除了清潔驗(yàn)證要求。
?它們能更好地排水，然后進(jìn)步產(chǎn)品回收率。
